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Moderna y Merck anunciaron resultados positivos en un ensayo clínico de fase 3 de su vacuna contra el melanoma basada en ARN mensajero (ARNm).
La terapia personalizada, denominada intismeran autogene, fue administrada junto con Keytruda a pacientes con melanoma de alto riesgo cuyo tumor había sido extirpado completamente mediante cirugía.
Las compañías aseguran que la combinación mejoró significativamente la supervivencia sin recaída y redujo la aparición de metástasis a distancia frente al tratamiento únicamente con Keytruda.
¿Qué encontraron Moderna y Merck?
El ensayo incluyó a 1,137 pacientes con melanoma en estadios IIB, IIC, III o IV que habían sido sometidos previamente a cirugía.
Los participantes recibieron la vacuna personalizada combinada con Keytruda o únicamente el tratamiento de inmunoterapia.
Según Moderna y Merck, la combinación alcanzó el objetivo principal del estudio al producir una mejora “estadísticamente significativa” en la supervivencia sin recaída.
También alcanzó uno de sus principales objetivos secundarios al mejorar la supervivencia sin metástasis a distancia.
Aún faltan las cifras completas del estudio
Aunque los resultados fueron calificados como positivos, las compañías todavía no han publicado las cifras detalladas del ensayo.
Entre los datos pendientes se encuentran el número de pacientes que presentaron una recaída en cada grupo, el tiempo de seguimiento y la magnitud de la reducción del riesgo.
También falta conocer información detallada sobre la frecuencia y gravedad de los efectos adversos.
Los resultados anunciados corresponden a un análisis intermedio previsto dentro del protocolo del estudio.
¿La vacuna permite que los pacientes vivan más?
Esta pregunta todavía no puede responderse con los resultados disponibles.
El ensayo continuará para evaluar la supervivencia global, indicador que permitirá determinar si los pacientes tratados con la combinación viven más tiempo.
Reducir las recaídas y retrasar las metástasis son resultados relevantes, pero no significan automáticamente que exista un beneficio demostrado sobre la supervivencia total.
¿Cómo funciona la vacuna contra el melanoma?
A diferencia de una vacuna tradicional destinada a prevenir una enfermedad, intismeran autogene es una terapia personalizada diseñada específicamente para cada paciente.
Primero, los especialistas analizan una muestra del tumor e identifican mutaciones que no aparecen en las células sanas.
A partir de esa información pueden seleccionar hasta 34 neoantígenos, señales relacionadas con las características particulares del tumor.
El ARNm entrena al sistema inmunitario
El tratamiento utiliza ARN mensajero con instrucciones relacionadas con esos neoantígenos.
El objetivo es que el sistema inmunitario aprenda a identificar características específicas de las células tumorales y pueda atacarlas.
La estrategia busca combatir células cancerosas microscópicas que puedan permanecer en el organismo después de la cirugía y que posteriormente podrían provocar una recaída.
No es una vacuna preventiva contra el cáncer
El tratamiento de Moderna y Merck no está diseñado para evitar que una persona sana desarrolle melanoma.
Se trata de una vacuna terapéutica y adyuvante administrada después de la extirpación quirúrgica del tumor.
Por ello, su funcionamiento y finalidad son diferentes a los de vacunas preventivas utilizadas contra enfermedades infecciosas.
¿Qué papel tiene Keytruda?
La vacuna se administra en combinación con Keytruda, nombre comercial de pembrolizumab, una inmunoterapia desarrollada por Merck.
Este medicamento ayuda al sistema inmunitario a reconocer y combatir determinadas células cancerosas mediante el bloqueo de una vía utilizada por los tumores para evadir las defensas del organismo.
La estrategia del ensayo consiste en combinar esa inmunoterapia con un tratamiento personalizado que presenta al sistema inmunitario características específicas del tumor de cada paciente.
Fase 3 representa un avance clave
La fase 3 es una de las etapas más importantes del desarrollo clínico de un nuevo tratamiento antes de solicitar su autorización.
El estudio con 1,137 participantes amplía la evidencia obtenida previamente en investigaciones de menor tamaño.
Moderna y Merck señalaron que hasta ahora no se han identificado nuevos problemas de seguridad respecto a los observados en estudios anteriores.
Sin embargo, los datos completos serán necesarios para evaluar con precisión el perfil de seguridad del tratamiento.
La vacuna todavía es experimental
A pesar de los resultados positivos, intismeran autogene continúa siendo un tratamiento experimental y todavía no cuenta con autorización para su comercialización.
Moderna y Merck prevén presentar los resultados completos del ensayo en un congreso médico internacional.
Posteriormente, los datos podrán ser enviados a las autoridades reguladoras para su evaluación.
El avance representa una nueva etapa en el desarrollo de la vacuna contra el melanoma y de tratamientos personalizados contra el cáncer basados en ARN mensajero, aunque será necesario conocer los resultados completos para determinar con precisión su eficacia y seguridad.
