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FDA aprueba una versión genérica del lenacapavir
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó una versión genérica del lenacapavir, un medicamento preventivo contra el VIH que se administra mediante una inyección dos veces al año.
La aprobación representa un paso para ampliar el acceso al tratamiento en 120 países de ingresos bajos y medianos, donde se prevé que el medicamento tenga un costo de aproximadamente 40 dólares al año por persona.
El genérico fue desarrollado por la farmacéutica india Dr. Reddy’s Laboratories, en colaboración con organizaciones internacionales que trabajan para ampliar el acceso a medicamentos contra el VIH.
¿Cómo funciona el lenacapavir?
El lenacapavir forma parte de los medicamentos utilizados como profilaxis preexposición (PrEP), destinados a personas que no tienen VIH pero presentan riesgo de adquirir el virus.
A diferencia de otros esquemas preventivos que requieren tomar una pastilla diariamente, el lenacapavir se administra mediante dos inyecciones al año.
La menor frecuencia de administración puede facilitar la continuidad de la prevención, especialmente para personas que tienen dificultades para mantener una toma diaria de medicamentos.
Dos estudios con personas consideradas de alto riesgo registraron una reducción muy elevada de nuevas infecciones con el uso del medicamento.
El tratamiento tendrá un costo de 40 dólares al año
La versión genérica tendrá un precio previsto de 40 dólares anuales por persona en los países incluidos en los acuerdos de acceso.
El costo representa una reducción considerable frente al precio de la versión de marca en Estados Unidos, cuyo precio de lista anual es de más de 28 mil dólares.
El medicamento genérico no puede venderse actualmente en Estados Unidos debido a la protección de patente de la versión de marca.
La aprobación de la FDA se realizó bajo un mecanismo que permite evaluar medicamentos destinados a programas de tratamiento y prevención del VIH financiados por el gobierno estadounidense en otros países.
Más de 40 millones de personas viven con VIH
De acuerdo con los datos citados en el reporte, 41 millones de personas vivían con VIH en todo el mundo durante el año pasado.
En ese mismo periodo, alrededor de 570 mil personas murieron por causas relacionadas con el VIH.
Las organizaciones que participaron en el desarrollo y acceso del medicamento consideran que disponer de una alternativa preventiva de bajo costo podría ayudar a ampliar el uso de PrEP entre las personas que la necesitan.
La Clinton Health Access Initiative estima que alrededor de 20 millones de personas en el mundo necesitan PrEP.
Gilead autorizó la producción de genéricos
Hasta ahora, Gilead Sciences había sido el principal proveedor de lenacapavir. Para ampliar la producción, la empresa estableció acuerdos de licencia sin regalías con seis fabricantes de medicamentos genéricos.
Las licencias abarcan determinados países del África subsahariana, Asia y América Latina.
El genérico desarrollado por Dr. Reddy’s Laboratories fue impulsado mediante un acuerdo facilitado por Unitaid, la Clinton Health Access Initiative y Wits RHI, un instituto africano de investigación sanitaria.
La aprobación de la FDA puede facilitar los procesos regulatorios en otros países, aunque cada nación puede exigir sus propios procedimientos antes de autorizar la distribución del medicamento.
El medicamento requiere una prueba de VIH
Antes de iniciar la PrEP con lenacapavir, las personas deben realizarse una prueba de VIH y repetirla antes de cada aplicación.
Esta medida es necesaria porque se han identificado casos de VIH resistente a medicamentos cuando el lenacapavir preventivo se utiliza en personas que ya tienen una infección no diagnosticada.
Entre los efectos secundarios comunes se encuentran las reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y náuseas.
El reto será ampliar el acceso
El desarrollo de una versión genérica representa un avance para reducir el costo del lenacapavir, pero las organizaciones involucradas señalan que todavía existen retos para llevar el medicamento a las personas que lo necesitan.
El siguiente desafío será conseguir financiamiento suficiente para adquirir las dosis y establecer los mecanismos necesarios para distribuirlas en los países de ingresos bajos y medianos.
El medicamento podría comenzar a estar disponible en algunos lugares durante las próximas semanas, aunque el calendario dependerá de los procesos regulatorios de cada país.
